SFDA代理注册服务


SFDA代理注册服务

CFDA Registration Consultancy

我们提供医疗产品注册咨询服务,致力于为全球客户提供宝贵信息并制定最佳
法规准入方案,获取中国食品药品监督管理局(SFDA)注册证,进入中国市场。

编写注册产品标准

可以接受境内、境外医疗器械注册产品标准编制单项注册资料的委托。医疗器械注册产品标准是注册准备工作的难点,有关人员需在了解技术法规和产品的前提下,还需要对注册产品的技术有一定的认知程度,本公司人员可以保证编写标准的质量。根据目前产品必须满足的强制性国家标准和行业标准,以及产品临床使用特点,编写注册产品标准。

注册临床试验

可以接受境内/外体外诊断试剂注册产品临床试验单项事务的委托。本公司可以联系临床试验基地,设计临床试验方案,临床试验监察,与临床试验机构保持有效沟通,推进临床试验进度,最终获取临床试验报告。

包括医疗器械(有源和无源),以及体外诊断试剂。
涵盖麻醉科、ICU、抢救室、心导管室、神经内外科等多科室产品。


心血管通路产品

中心静脉导管(CVC);经外周置入中心静脉导管(PICC);漂浮导管等;

输液管理产品

注射器、输液器、输液过滤器等;

气道管理产品

气管插管、气切插管、视频喉镜、呼吸机等;

透析产品

腹膜透析等;

辅助生殖产品

卵母细胞采集器、胚胎移植导管、人工授精导管等;

体温管理产品

加温器、温毯机、体温控制仪等;

监护仪产品

中心静脉氧饱和度监测仪、脑氧饱和度监测仪、容量监测仪等;

牙科产品

托槽、弓丝等;

体外诊断试剂产品

免疫组化试剂产品、基因诊断试剂产品等

我们办理了以下品牌的注册证书

Arrow
Portex
Level 1
Wallace
PiCCO
CeVOX
GlideScope
Kimal
ArcticSun
PVB
AbViser
Grip-Lok
Sofnolime
Ryoyu
Pharmigene
……

经验丰富的服务团队

自1999年进入该服务领域,多年来积累丰富经验,拥有一支专业的服务团队。

科学的项目管理模式

项目管理中纳入“问责制”和“进度管理” ,保证每一个注册项目能够高效率地推进。

广泛的地域覆盖面

覆盖全国30多个省市,北京、上海、济南、天津、杭州、西安、重庆等城市均设有分公司或办事处,方便与当地检测所和临床试验基地沟通,从而进一步缩短注册时间,让您的产品更快获得注册证。

全面的关系网络

与政府机构、检测所、临床试验机构、护士和临床医师、产品专家、工程师、制造商和分销商保持良好关系,拥有这样一个全面的关系网络,就能加快注册进度,就能为您赢得时间和市场!

总部设在北京

注册组总部设在北京,方便与SFDA审评员进行面对面沟通,向其展示产品,从而能有效地解决问题。

强大的支持体系—其他咨询公司无法具有的独特优势

作为一家知名的医疗产品销售公司,前茂拥有一批引以为傲的产品专家。这些产品专家接受各种产品培训,经常拜访各地医院,与医生和护士保持沟通,了解最新技术,非常熟悉产品功能及临床使用。他们是注册组的一股强大支持力量,不仅为注册组提供产品培训,同时还在需要时面见SFDA审评员,对审评员提出的问题从技术和临床角度予以更专业的解释。